隨著意大利、法國(guó)、西班牙等國(guó)家新增確診病例的不斷暴增，境外的醫(yī)療物資一時(shí)間十分緊缺，我國(guó)多家醫(yī)療器械公司也收到了不少來自國(guó)外的醫(yī)療物資求購(gòu)訂單。

 

據(jù)統(tǒng)計(jì)，現(xiàn)階段境外各國(guó)急需醫(yī)療物資產(chǎn)品主要有口罩、消毒包、額溫槍、溫度計(jì)、呼吸機(jī)、監(jiān)護(hù)儀、檢驗(yàn)試劑盒......

 

而值得注意的是，由于各國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)不同，因此醫(yī)療器械出口到不同的國(guó)家，其出口的資質(zhì)要求也是不同的。

防疫物資、口罩、醫(yī)療器械出口資質(zhì)匯總

聯(lián)盟根據(jù)各大政府網(wǎng)站以及相關(guān)公眾平臺(tái)的公開報(bào)道整理出了一份醫(yī)療器械出口資質(zhì)匯總，僅供大家參考！如有變動(dòng)，以官方要求為準(zhǔn)。

01.疫情防控物資申報(bào)規(guī)范

02.醫(yī)療物資出口退稅率

◆◆口罩出口所需相關(guān)資質(zhì)◆◆

 

國(guó)內(nèi)出口貿(mào)易企業(yè)需具備的資質(zhì)和材料：

1．營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍有相關(guān)經(jīng)營(yíng)內(nèi)容）

2．企業(yè)生產(chǎn)許可證（生產(chǎn)企業(yè)）

3．產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告（生產(chǎn)企業(yè)）

4．醫(yī)療器械注冊(cè)證（非醫(yī)用不需要）

5．產(chǎn)品說明書（跟著產(chǎn)品提供）、標(biāo)簽（隨附產(chǎn)品提供）

6．產(chǎn)品批次/號(hào)（外包裝）

7．產(chǎn)品質(zhì)量安全書或合格證（跟著產(chǎn)品提供）

8．產(chǎn)品樣品圖片及外包裝圖片

9．貿(mào)易公司須取得海關(guān)收發(fā)貨人注冊(cè)備案

 

國(guó)內(nèi)出口口罩生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明：

 

a.生產(chǎn)個(gè)人防護(hù)或者工業(yè)用非醫(yī)療器械管理的普通口罩，有進(jìn)出口權(quán)的企業(yè)，可自行直接出口。

 

b.生產(chǎn)屬于醫(yī)療器械管理的口罩用于出口，中國(guó)海關(guān)不需要企業(yè)提供相關(guān)資質(zhì)證明文件，但一般進(jìn)口國(guó)會(huì)要求生產(chǎn)企業(yè)提供產(chǎn)品三證，以證明該進(jìn)口的商品在中國(guó)已合法上市，具體如下：

1.營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍包含有醫(yī)療器械相關(guān)，非醫(yī)療級(jí)別的物品不需要）

2.醫(yī)療器械產(chǎn)品備案證或者注冊(cè)證

3.廠家檢測(cè)報(bào)告

 

生產(chǎn)企業(yè)有進(jìn)出口權(quán)，可以自行出口，如沒有進(jìn)出口權(quán)，可以通過外貿(mào)代理進(jìn)行出口銷售。

 

此外，熔噴布不屬于醫(yī)療器械，不需要醫(yī)療器械證明。

各國(guó)口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比（供生產(chǎn)企業(yè)參考）：

各國(guó)口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比（供生產(chǎn)企業(yè)參考）

序號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱	狀態(tài)	發(fā)布時(shí)間
國(guó)際	ISO 22609：2004	傳染試劑防護(hù)服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗(yàn)方法(固定容積,水平注射)	現(xiàn)行	2004/12/3
歐盟	EN 136-1998	呼吸保護(hù)裝置.全面罩.要求,試驗(yàn),標(biāo)記。	現(xiàn)行	1998/1/1
	EN 140-1998+AC-1999	呼吸保護(hù)裝置.半面罩和四分之一面罩.要求,試驗(yàn)和標(biāo)記。	現(xiàn)行	1998/9/1
	EN 143-2000	呼吸防護(hù)裝置.微粒過濾器.要求,試驗(yàn),標(biāo)記。	現(xiàn)行	2000/2/1
	EN 149-2001	呼吸防護(hù)裝置.顆粒防護(hù)用過濾半面罩.要求,檢驗(yàn)和標(biāo)記。	現(xiàn)行	2001/4/1
	EN 529-2005	呼吸保護(hù)裝置.選擇,使用,保養(yǎng)和維修的建議。	現(xiàn)行	2005
	EN 12942-1998	呼吸保護(hù)器.帶全面罩,半面罩和四分之一面罩的鼓風(fēng)過濾裝置.要求,檢驗(yàn),標(biāo)識(shí)。	現(xiàn)行	1998
	EN 14387-2004+A1-2008	呼吸保護(hù)裝置.氣體過濾器和組合過濾器.要求、測(cè)試、標(biāo)記。	現(xiàn)行	2004/1/1
	EN 14683-2019	醫(yī)用口罩 要求和試驗(yàn)方法。	現(xiàn)行	2019/3/1
美國(guó)	ASTM F1862/F1862M-2017	醫(yī)用口罩抗人工合成血滲透的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法(已知速度下固定體積的水平投影)。	現(xiàn)行	2017
	ASTM F2100-2019	醫(yī)用口罩材料性能標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。	現(xiàn)行	2019
	ASTM F2101-2019	用金黃色葡萄球菌生物氣溶膠評(píng)價(jià)醫(yī)用口罩材料的細(xì)菌過濾效率(BFE)的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。	現(xiàn)行	2019
	ASTM F2299/F2299M-2003(2017)	用膠乳球測(cè)定醫(yī)用面具材料粒子滲透性初始效率的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。	現(xiàn)行	2003
澳大利亞	AS/NZS 1715:2009	呼吸保護(hù)設(shè)備的選擇，使用和維護(hù)。	現(xiàn)行	2009/2/6
	AS/NZS 1716:2012	呼吸保護(hù)裝置。	現(xiàn)行	2012/2/13
日本	JIS T 8062:2010	預(yù)防傳染性病原體的防護(hù)服.面罩.防止人造血漿滲透的試驗(yàn)方法(確定容量,平行注射)。	現(xiàn)行	2010/5/25
	JIS T 8159:2006	呼吸防護(hù)設(shè)備的選擇、使用和維護(hù)指南。	現(xiàn)行	2006/4/25
	JIS T 8159:2006	呼吸保護(hù)裝置泄漏率試驗(yàn)方法。	現(xiàn)行	2006/2/20
韓國(guó)	KS M 6673-2008	防塵口罩	現(xiàn)行	2008/2/22
	KS K ISO 22609-2018	傳染試劑防護(hù)服.醫(yī)療面罩.防人造血滲透的試驗(yàn)方法(固定容積、水平噴射)。	現(xiàn)行	2018/11/14

*以上技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)如有動(dòng)態(tài)調(diào)整，以相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)管理機(jī)構(gòu)官方發(fā)布為準(zhǔn)。

                                             ...額溫槍...

各國(guó)注冊(cè)、認(rèn)證簡(jiǎn)要辦理流程

 

01.美國(guó)NIOSH認(rèn)證

需按照NIOSH的指南實(shí)施，企業(yè)需寄送樣品至NIOSH實(shí)驗(yàn)室實(shí)施測(cè)試，同時(shí)提交技術(shù)性資料（包括質(zhì)量體系部分資料）至NIOSH文審，只有文審和測(cè)試都通過，NIOSH才核發(fā)批文。NIOSH將其認(rèn)證的防顆粒物口罩分為9類，具體的測(cè)試則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實(shí)驗(yàn)室操作。主要測(cè)試指標(biāo)包括呼氣阻力測(cè)試、呼氣閥泄漏測(cè)試、吸氣阻力測(cè)試、過濾效率測(cè)試。

 

02.美國(guó)FDA注冊(cè)

 

 

03.歐盟CE注冊(cè)

 

 

04.日本PMDA注冊(cè)

 

1. 準(zhǔn)備階段。確定產(chǎn)品分類（I,II特殊控制，II類控制,III,IV）和產(chǎn)品JMDN編碼，選擇MAH（日本持證方）；

2. 制造商向PMDA注冊(cè)工廠；

3. II類特殊控制產(chǎn)品向授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)PCB申請(qǐng)QMS工廠審核，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品向PMDA申請(qǐng)QMS工廠審核，并獲得QMS證書；

4. 申請(qǐng)Pre-Market Apporval證書，II類特殊控制由PCB發(fā)證，其他II類產(chǎn)品和III類IV類產(chǎn)品控制由MHLW（厚生勞動(dòng)省）發(fā)證；

5. 支付申請(qǐng)費(fèi)用；

6. 注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)；

7. 所有類別產(chǎn)品均需要MAH向RBHW（厚生省地區(qū)機(jī)構(gòu)）進(jìn)行進(jìn)口通報(bào)注冊(cè)后才能進(jìn)口銷售。

 

05.韓國(guó)KFDA注冊(cè)

韓國(guó)衛(wèi)生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），簡(jiǎn)稱衛(wèi)生部，主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理，是最主要的衛(wèi)生保健部門。依照《醫(yī)療器械法》，韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。KFDA注冊(cè)流程為：

1. 確定產(chǎn)品分類（I,II,III,IV），選擇KLH(韓國(guó)持證方)；

2. II類產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書和接受現(xiàn)場(chǎng)審核，II類產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員，并獲得KGMP證書；

3. II類產(chǎn)品需要送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試；

4. 由KLH向MFDS（韓國(guó)食品藥品安全部）提交技術(shù)文件（檢測(cè)報(bào)告，KGMP證書等），進(jìn)行注冊(cè)審批；

5. 支付申請(qǐng)費(fèi)用；

6. 注冊(cè)文件整改，注冊(cè)批準(zhǔn)；

7. 指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷商，產(chǎn)品銷售。

 

06.澳大利亞TGA注冊(cè)

依據(jù)Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對(duì)醫(yī)療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產(chǎn)品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果產(chǎn)品已經(jīng)獲得CE標(biāo)志，則產(chǎn)品類別可以按照CE分類。如果已經(jīng)獲得歐盟公告機(jī)構(gòu)（Notified Body）簽發(fā)的CE證書，是可以被TGA認(rèn)可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規(guī)的重要注冊(cè)資料。

 

 

 

07.伊朗

 

出口伊朗還是比較復(fù)雜的，需要在伊朗申請(qǐng)COI認(rèn)證，中文為符合性核查，是伊朗進(jìn)口強(qiáng)制發(fā)件要求的相關(guān)檢查。

目前伊朗N95口罩和普通三層口罩、呼吸器、手術(shù)服、核酸檢測(cè)試劑盒、個(gè)人防護(hù)用品、防護(hù)面罩和防護(hù)服等物資告急。

為鼓勵(lì)進(jìn)口，2月26日伊朗《經(jīng)濟(jì)在線》報(bào)道，伊朗市場(chǎng)口罩的進(jìn)口關(guān)稅從55%降到了5%。

部分資料來源：12360海關(guān)熱線、外貿(mào)知識(shí)課堂、外貿(mào)日?qǐng)?bào)